kotenka_m (kotenka_m) wrote,
kotenka_m
kotenka_m

Categories:

О проведении исследования вакцины против COVID-19






16 июня Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований двух форм вакцины против новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанной ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.  Клиническое исследование вакцины против COVID-19 начато 17 июня.

Исследования двух форм вакцины: жидкой и лиофилизированной - будут  проводиться в двух медучреждениях в Москве. Вакцина в форме раствора для внутримышечного введения будет проводиться в военном госпитале им. Бурденко. Другая, в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения– в Сеченовском университете. В исследованиях примут участие 2 группы добровольцев  по 38 человек каждая.




Проведение клинического исследования непосредственно в период пандемии является уникальным случаем. Поэтому были приняты беспрецедентные меры – потенциальные участники исследования, которые только будут проходить скрининг, две недели находились в санатории на обсервации.

Ключевым моментом является добровольность участия в исследованиях – каждый участник принимает решение самостоятельно. Участникам предоставлена вся информация о процедуре, возможной пользе, рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании.  Доброволец будет иметь возможность обсудить вопрос участия в исследовании  с врачом-исследователем, задать интересующие вопросы.

В соответствии с российским законодательством и международными этическими нормами, добровольцу выдается на руки информированное согласие; которое он может внимательно почитать, обсудить со своей семьей и друзьями перед тем, как принимать решение. Доброволец подписывает форму информированного согласия до начала выполнения любых скрининговых процедур по Протоколу исследования.

В информации для добровольца и Форме информированного согласия объяснены характер исследования, его цели, и потенциальный риск, требования к участнику исследования и факт того, что доброволец может свободно отозвать свое информированное согласие в любое время, не объясняя причины. Все участники клинических исследований в соответствии с 61 ФЗ и Постановлением Правительства РФ №714 застрахованы.

После подписания информированного согласия и оформления страховки участник исследования проходит скрининг. У него берут анализ крови, мочи, происходит проверка на хронические заболевания, ВИЧ-инфекцию, гепатиты, коронавирусную инфекцию. Только после проверки на соответствие критериям включения в исследование добровольцам вводится вакцина. Первые из добровольцев будут вакцинированы уже 18-19 июня.

После вакцинации всех добровольцев ждет пребывание в изоляции в условиях стационара в течение 28 дней. Врачи будут контролировать их состояние здоровья, отсутствие нежелательных реакций и брать анализы крови – в том числе для оценки иммуногенности вакцины. По различным параметрам будут следить за формированием иммунного ответа. Врачи-исследователи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после выписки из стационара.

Все клинические исследования в России в соответствии с законом проводятся в медицинских учреждениях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности и специальную аккредитацию на право проведения клинических исследований. Все взаимодействие с добровольцами осуществляют сотрудники этих медицинских организаций- врачи и средний медицинский персонал. С учетом требований, в учреждении, в котором проводится исследование, всегда есть все необходимое для оказания медицинской помощи, противошоковые укладки, отделение реанимации. Вся процедура, сопровождающая клиническое исследование, направлена на обеспечение прав и безопасности участников исследования. Это лишь первый этап изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата.

https://www.rosminzdrav.ru/news/2020/06/17/14234-o-provedenii-issledovaniya-vaktsiny-protiv-covid-19




Tags: covid-19, вакцинация
Subscribe

  • Четвертый ревак.

    ... или пятая вакцинация с декабря 2020 года. А то уже самой стремно стало - все сроки прошли, заболеваемость растет, а я до сих пор не... Укололась…

  • Ну что, очередная волна понеслась

    В соседнюю инфекционку за сутки больше сотни привезли, у половины экспресс-тесты положительные. Ковидных выплат больше нет и они там прямо…

  • (no subject)

    Есть третья ревакцинация! Чисто теоретически до стелса должен нормальный титр отрасти. Да и в отпуске спокойнее будет.

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 2 comments