kotenka_m (kotenka_m) wrote,
kotenka_m
kotenka_m

Categories:

ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»

30.11.2020 г.

1) Из чего состоит вакцина «ЭпиВакКорона»?

Список веществ, входящих в состав вакцины «ЭпиВакКорона»

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

Действующие вещества:

- пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг;

- пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг;

- пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества:

- алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) - (0,60 ±0,10) мг;
- калия дигидрофосфат - (0,12±0,01) мг;
- калия хлорид - (0,10± 0,01) мг;
- натрия гидрофосфата додекагидрат - (1,82+0,10) мг;
- натрия хлорид - (4,00 ±0,20) мг;
- вода для инъекций - до 0,5 мл.

2) На каком этапе сейчас находятся клинические испытания вакцины? Сколько к ним привлекут людей? Какие к ним требования?

В настоящее время клинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» завершены, проводятся два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет (в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения РФ № 639 от 16 ноября 2020 г.) и многоцентровое клиническое исследование с участием 3000 добровольцев (в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения РФ № 639 от 18 ноября 2020 г.).

Пострегистрационные исследования вакцины «ЭпиВакКорона» будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника.

В целях скорейшего старта пострегистрационных исследований эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» было принято решение начать с ограниченной выборки, состоящей из 3000 добровольцев. 2250 добровольцев получат вакцину, 750 – плацебо. Вопрос о наборе дополнительных добровольцев для расширения исследований будет рассматриваться с учетом полученных результатов.

Набор добровольцев для проведения пострегистрационных клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона» осуществляют соответствующие клинические базы.

К участию в клинических исследованиях в группе из 3000 добровольцев не допускаются лица, имеющие противопоказания.

- Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).

- Тяжелые формы аллергических заболеваний.

- Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.

- Иммунодефицит (первичный).

- Злокачественные заболевания крови и новообразования.

- Беременность и период грудного вскармливания.

Требования, предъявляемые к добровольцам группы 60+, являются менее строгими. К исследованиям допускаются лица со стабильными жизненными показателями.

3) Как проходит набор добровольцев для проведения пострегистрационных испытаний вакцины?

Набор добровольцев для пострегистрационного исследования вакцины среди 150 лиц старше 60 лет завершился. Набор добровольцев в группу, включающую 3000 человек в возрасте от 18 лет, продолжается.

Клинические исследования вакцины среди детского населения в возрасте от 14 до 17 лет будут проведены после получения соответствующего Разрешения Минздрава России на проведение исследований. Планируется участие 100-150 добровольцев в Новосибирской области.

По состоянию на 29 ноября привито 50 добровольцев старше 60 лет. Неблагоприятных явлений и жалоб не отмечено. Первые добровольцы в возрасте от 18 лет получат вакцину 30 ноября 2020 года.

4) Где будут проводиться испытания?

Пострегистрационные клинические исследования проводятся на базе 9 медицинских организаций в Москве, Московской области, Казани, Тюмени, Калининграде с включением добровольцев от 18 лет и старше, а также в Новосибирской области (на добровольцах старше 60 лет).

5) Когда может начаться производство вакцины, кто будет им заниматься, в какой форме она будет вводиться пациентам?

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора приступил к выпуску первых промышленных партий вакцины в октябре 2020 года на лицензированных в соответствии с требованиями GMP собственных производственных площадках. До конца 2020 года будет выпущено 50 тысяч доз вакцины. Также рассматриваются варианты с привлечением других лицензированных производственных площадок. Форма выпуска – суспензия для внутримышечного введения.

6) Когда может быть открыт гражданский доступ к вакцине?

Первые серии вакцины поступят в гражданский оборот до 10 декабря. Массовую прививочную кампанию планируется начать в 2021 году. Предварительные данные позволяют предположить, что для вакцинации будет использоваться следующая схема: две вакцинации с интервалом в 2-3 недели и далее ревакцинация с периодичностью от 1 до 3 лет.

7) Вакцинация будет бесплатной и добровольной?
Для граждан Российской Федерации вакцина будет бесплатной. Вакцинация будет проводиться исключительно на добровольной основе.

8) Кто в первую очередь получит вакцину?

Первая серия вакцины будет использована для проведения пострегистрационных клинических исследований. Последующие серии вакцины будут направлены в гражданский оборот. Согласно временным методическим рекомендациям Минздрава России, приоритетной вакцинации против COVID-19 подлежат работники медицинских организаций (все сотрудники), образовательных организаций, полиции, общественного транспорта, торговли, органов социальной защиты населения, предприятий общественного питания, других организаций, работа которых связана с непосредственным контактом с большим количеством людей (гостиниц, парикмахерских, химчисток, банков, охранных предприятий и других).

Далее тут - https://rospn.gov.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=15649
Tags: covid-19
Subscribe

  • Итоги эпического морозо-ветра

    Воду наконец-то дали (вечером), щеки и нос подморозила, ибо транспорт нашел время когда ходить раз в 30 минут, а лицо было единственным открытым и по…

  • (no subject)

    Признавайтесь, есть здесь пользователи Сбер.Звука? С ним вообще подружиться реально? Или он вообще необучаемый? Подключила Сбер.Прайм на полгода по…

  • (no subject)

    Хозяйкам на заметку. Спустя годы и годы нашелся идеальный стиральный порошок для кухонных полотенец (ну и постельного белья до кучи). Чего только не…

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 1 comment