March 27th, 2014

(no subject)


Минздрав и ФАС определились с критериями взаимозаменяемости лекарств




Работа над поправками к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» велась в течение двух лет.


Минздрав и Федеральная антимонопольная служба выработали единую точку зрения на то, какие лекарственные средства можно считать взаимозаменяемыми.

Работа над поправками к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» велась в течение двух лет. Сложнее всего специалистам ведомств оказалось решить вопрос о взаимозаменяемости лекарств, особенно биологических.

Теперь лекарства будут считаться взаимозаменяемыми, если эквивалентны качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, из которых они произведены, лекарственные формы, состав вспомогательных веществ и пути их введения. С 1 января 2019 года в госреестре будет раскрываться информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Аналогов не будет у инновационных ЛС, растительных и гомеопатических препаратов, а также лекарств, разрешенных для применения на территории РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

Сложнее всего Минздраву и ФАС оказалось .договориться о сроке защиты результатов исследований оригинальных ЛС. В проекте предлагалось установить срок в 6 лет, ФАС настаивала на сокращении его до четырех лет. В итоге было решено, что использование таких данных в коммерческих целях невозможно в течении 6 лет с даты госрегистрации препарата, но по истечению 4 лет, разработчики обязаны предоставить на возмездной основе образцы ЛС заявителям для целей госрегистрации аналога лекарственного средства.

Теперь для вступления в силу законопроект должен быть утвержден правительством, Госдумой и Советом Федерации.



Источник - http://www.univadis.ru/business-news/bb6335d0ada57fb1235ddcfad972630b?WT.mc_id=0