Новые правила обязательного страхования участников клинических исследований, утвержденные правительством РФ, делают проведение таких исследований технически невозможным. Об этом говориться в пресс-релизе Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), поступившем в редакцию МедНовостей.
Как отмечается в сообщении, закон "Об обращении лекарственных средств" запрещает проведение клинического исследования без договора о страховании участвующих в нем пациентов. При этом новые правила страхования, утвержденные постановлением правительства 13 сентября, предписывают организаторам исследований прилагать к заявлению на заключение договора о страховании копии информационных листков участников исследования, а также их поименный список.
Таким образом, состав участников клинического исследования должен быть известен до получения разрешения на его проведение. Подобные требования делают невозможным проведение большинства клинических исследований, в которых набор участников продолжается уже после их начала и нередко продолжается в течение двух-трех лет. "До начала исследования неизвестно, кто обратится к врачу, согласится на участие, удовлетворит критериям и будет включен в исследование", - отмечается в сообщении АОКИ.
За рубежом для получения разрешения на клиническое исследование действительно необходимо предоставить договор на его страхование. Однако для заключения такого договора нет необходимости предоставлять поименный список участников, поскольку страхуется исследование в целом.
"Новые правила делают невозможным проведение клинических исследований. Более того, они ставят под вопрос регистрацию лекарственных препаратов, поскольку без российских клинических исследований ни один препарат зарегистрирован быть не может", – отмечают в АОКИ.
Источник - medportal.ru/mednovosti/news/2010/09/22/t
Ну а что, правильно, не фиг давать возможности подрабатывать, глядишь все-таки разбегутся и медицину можно будет считать ликвидированной на отдельно взятой территории.
И лекарства новые не фиг, ишь ты, того и гляди научатся все лечить, требовать - нефиг-нефиг!
С другой стороны - нафиг нам врачи, если проректор по научной работе Бауманки на голубом глазу в телевизор рассказывает об изобретенном ими чудо приборе энерго-информационной диагностики, который считывает записи с накладывающихся в мозге слоев!!! (честное слово - сама видела в новостях). Я так понимаю, что в ближайшем будущем этим "изобретением" наши больницы оснастят :(((