?

Log in

No account? Create an account

kotenka_m


Котенкин журнал

Скромность украшает только того, кто не имеет других украшений


Previous Entry Share Next Entry
Аллилуйя!!!
kotenka_m
Если кто помнит, летом была новость о том, как великие эксперементаторы беременных женщин аналогом виагры лечили в рамках исследования? Я помню, ибо пару дней, читая комментарии, сидела в позе *рука-лицо*. Конкретно речь вот об этом https://kotenka-m.livejournal.com/808526.html, этом https://kotenka-m.livejournal.com/809044.html и этом https://kotenka-m.livejournal.com/809361.html

И вот сейчас комментарием https://kotenka-m.livejournal.com/809044.html?thread=15502420#t15502420 туда пришло вот такое продолжение истории - запрет на использование препарата у беременных для лечения внутриутробной задержки роста.

Попытка применения силденафила для лечения задержки внутриутробного развития плода потерпела фиаско

Французское Национальное Медицинское Агентство (ANSM) и Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) предупреждают о запрете использования оригинального силденафила и его дженериков для лечения задержки внутриутробного развития плода.

Препарат Ревацио® (силденафил) используется для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых и детей с 1 года до 17 лет. Согласно инструкции производителя, он не должен быть использован у беременных женщин, исключением является случаи ЛАГ, когда другая терапия не эффективна.

Препарат Виагра® используется для лечения нарушений эрекции.

Дизайн и результаты клинического исследования
В клиническом исследовании STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) голландские ученые исследовали силденафил для лечения тяжелой задержки внутриутробного развития плода. Необходимо заметить, что это было независимое исследование, не спонсируемое индустрией.
Беременные женщины были рандомизированы в 2 группы: силденафил или плацебо. Силденафил был назначен в дозе 25 мг 3 раза в день, что превышало обычно рекомендованную дозу препарата.
Исследование было прекращено досрочно в связи с повышением частоты легочной гипертензии у новорожденных, чьи матери получали силденафил.
Как показал промежуточный анализ, частота легочной гипертензии среди новорожденных составила 26,6% на фоне силденафила и 5,2% на фоне плацебо. Обращало на себя внимание и повышение частоты младенческой внутрибольничной смертности - 26,8% в группе силденафила, по сравнению с 14,3% в группе плацебо.
Окончательные результаты анализа данных будут представлены позже. Однако запрет на использование силденфаила при лечении задержки внутриутробного развития плода уже введен.

Источник: ANSM. Le sildénafil (Revatio et Viagra et ses génériques) ne doit pas être utilisé pour traiter le retard de croissance intra-utérin. 7 novembre 2018. (ссылка на первоисточник - https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Le-sildenafil-Revatio-et-Viagra-et-ses-generiques-ne-doit-pas-etre-utilise-pour-traiter-le-retard-de-croissance-intra-uterin-Lettre-aux-professionnels-de-sante)

Ссылка на новость на русском - https://internist.ru/publications/detail/popytka-primeneniya-sildenafila-dlya-lecheniya-zaderzhki-vnutriutrobnogo-razvitiya-ploda-poterpela-f/



  • 1
На мой взгляд, речь идёт не о запрете применения препарата у беременных в принципе. Вот текст из pdf-ки:

Le sildénafil n'est pas approuvé dans l'indication en traitement du retard de croissance intra-utérin.

Если верить гуглопереводчику, речь идёт именно о запрете лечения задержки внутриутробного развития. А про описанное производителем лечение ЛАГ, не поддающейся терапии другими средствами, и про что-то другое здесь не упомянуто. Хотя, конечно, возраст 1-17 лет за относительно редкими исключениями отсекает беременных.

сделала дописку о внутриутробной задержке...
вы правы, надо быть точнее с формулировками, а то натыкала ссылок на предыдущие визги, где про лечение этой самой задержки написано и решила, что все ринутся читать и правильно понимать о чем речь.

И ещё. Пока гуглил инфу из Нидерландов (стало интересно, было ли криминальное расследование на эту тему), нашёл, что до аналогичного "исследования", только при несколько других условиях, дошли также в Австралии; после фейла голландцев его тоже остановили. Вот подробности из прессы:
https://www.sbs.com.au/news/queensland-viagra-study-halted-after-11-babies-die-in-dutch-trial
А вот на сайте исследовательской конторы:
https://www.materresearch.org.au/Our-research/Research-projects/project-detail?project=994

Там еще Канада была.

А вот мне, если честно, не понятен вот такой аспект. Диагностируют у кого-то заболевание, при котором современная медицина максимум может в хоспис отправить (или сказать что-то вроде "ничего, еще одного родите"). И почему в этом случае неэтично предложить пациенту участие в экспериментальном лечении? Неужели этичнее развести руками?

Есть основополагающие документы, касаемые проведения клин.исследований. Нельзя взять и начать чего-то исследовать - человечество уже прошло через Менгеле и Ко.
Исследования - это очень сложно. В них существуют жесткие критерии отбора пациентов и это все крайне не просто. В тех исследованиях, которые считаются эталоном, ни пациент, ни врач не знает, что именно пациент получает, а он может получать пустышку, а не действующее вещество и т.д. и т.п.
А с беременными еще сложнее, мир уже прошел через талидомидовую трагедию.

К слову, чем вас хосписы не устраивают? Там безнадежно больные получают достойный уход во всех смыслах этого слова. Продлевать агонию - это предел цинизма по отношению к таким больным, а уж эксперименты над ними ставить - это вообще за гранью добра и зла.

C талидомидом же вроде было далеко не исследование, а коммерческая продажа и реклама неоттестированного препарата? А про исследования - никто ж не говорит, что не надо соблюдать все правила проведения и т.п. Но если по всем предварительным данным и моделям есть шанс помочь неизлечимо больному - то как по мне, эта попытка явно лучше и этичнее, чем бездействие. Да и если посмотреть на многие серьезные медицинские открытия 20-го столетия, то по современным требованиям к проведению исследований они бы вообще не случились, нет? И почему вот Менгеле? Почему тогда не первый спасенный от бешенства?

Да-да-да а антибиотики вообще не проверяли...

Вы уж простите, но я, как говорят в инетах, сольюсь, чуть меньше полугодия назад хватило с головой дискуссии на тему "что такое хорошо и что такое плохо" в отношении медицинских исследований. По второму кругу не хочу, тем более на ночь глядя. У вас базового понимания предмета нет, раз вы апеллируете к "шанс помочь неизлечимо больному - то как по мне, эта попытка явно лучше и этичнее, чем бездействие", хотя бы потому, что посиндромная симптоматическая таким пациентам проводится в необходимых объемах.

Edited at 2018-11-25 04:54 pm (UTC)

посиндромная и систематическая... буква потерялась.

Помню, ага. И вообще, зная историю с талидомидом, к подобным экспериментам на беременных отношусь сильно негативно.

Да это просто совершенно омерзительная история, которая ту талидомидовую банально скопировала, одно хорошо, что не масштабами.

Уместно опять-таки вспомнить о роли ВОЗ. Вроде как региональные бюро обязаны следить за соблюдением медицинской этики и хотя бы давать оценку таким «экспериментам»

  • 1